EN
近日，《湖南省重點實驗室建設與運行管理辦法》（湘科發〔2022〕173號）有關規定，經組織推薦、專家咨詢論證和會議審議等程序，已公示組建22個湖南省重點實驗室。其中，九芝堂旗下干細胞制藥企業——九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司（以下簡稱“九芝堂美科”）參與組建的“細胞治療產品關鍵質量屬性湖南省重點實驗室”位列其中。
細胞治療產品關鍵質量屬性湖南省重點實驗室，由湖南省藥品檢驗檢測研究院、中南大學湘雅二醫院、九芝堂股份有限公司和湖南遠泰生物技術有限公司組成，以國家在藥品領域重大需求為導向的應用基礎研究為定位，集中了湖南省內細胞治療產品研發、質量控制、標準研究、臨床應用等優勢資源，將結合多學科交叉技術平臺和人才等優勢，對細胞治療產品的關鍵質量屬性實現全鏈條的質量評價研究。
本次九芝堂美科參與組建湖南省重點實驗室，是對九芝堂美科深厚的干細胞藥品質量研究功底和研究成果的高度認可，也指明了干細胞藥品在藥學方面的關鍵研發方向。未來，九芝堂美科將充分發揮自身干細胞科研優勢，賦能干細胞藥品科技創新與臨床轉化，為湖南省重點實驗室高質量發展注入源源不斷的動力。
湖南省藥品檢驗研究院
湖南省藥品檢驗研究院是湖南省食藥局直屬單位，承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料注冊檢驗、監督檢驗、委托檢驗以及相關檢驗檢測和復檢（驗）工作；承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料生產經營單位及醫療機構制劑室的環境潔凈度檢測工作；承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料標準的起草、修訂、技術復核與驗證；承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料的生物安全檢驗檢測；承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料相關技術的研究、咨詢和指導；承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料檢驗檢測數據分析與質量安全評價工作；在實驗室認可、資質認定以及國家總局、省局授權范圍內，依法承擔和開展其他檢驗檢測相關業務；以及上級部門交辦的其他工作。
九芝堂細胞優勢
九芝堂美科作為一家專注于干細胞藥物研發的國家高新技術企業，由百年藥企九芝堂股份有限公司（股票代碼 sz000989）發起的雍和啟航基金投資設立，目前已在“中國藥谷”北京大興生物醫藥基地建成符合中國、美國和歐盟 GMP 標準的大規模干細胞研發生產基地，辦公生產面積約 4800 m2，生產平臺設有 4 個獨立 B+A 潔凈區，可生產符合中、美藥品申報要求的臨床級干細胞。
基于其世界先進的生產工藝與完善的質量管理體系，九芝堂美科已實現了臨床級干細胞規范化、規模化的生產制備，其生產的不同供者、不同批次的干細胞已通過中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）全面質量檢測，檢測結果全部合格，還通過了中國醫藥生物技術協會關于“干細胞制劑制備質量管理自律規范”認證的現場檢查，并榮獲《干細胞制劑制備質量管理合格證書》，成為中國醫藥生物技術協會認證的干細胞制備公司。
經過多年深耕，九芝堂美科已經在干細胞制備工藝和質量控制體系等方面積累了豐富的實戰經驗，此次完成“人骨髓間充質干細胞注射液”新藥臨床試驗申請（IND），更加體現了九芝堂美科不斷加碼在干細胞多條管線研發擴張的決心。我們有理由相信，九芝堂美科在干細胞產品“工藝與質量”的雙輪驅動下，不僅能取得更多的干細胞臨床研發成果，更能在日趨激烈的干細胞成藥賽道中大放異彩。
