EN
2023年2月8日，九芝堂股份有限公司全資子公司牡丹江友搏藥業有限責任公司全新1類生物藥YB209 I期臨床研究完成首個哨兵劑量組受試者入組給藥，該過程經過嚴格的受試者篩選、檢查、確定合適的受試者進行入院、住院等一系列的臨床試驗操作，患者用藥過程順利，用藥期間受試者表現穩定，無不適癥狀，并于2月11日完成全部的觀察工作，順利出組。
該項臨床研究在北京大學第一醫院早期臨床試驗中心開展，由國內知名臨床藥理學專家、臨床試驗中心主任/藥學部主任/北京大學臨床藥理研究所所長崔一民教授牽頭并由其團隊實施，旨在評估中國健康成人受試者單次和多次皮下注射YB209的耐受性、安全性和藥代動力學和藥效動力學特征。
本臨床試驗已于2022年11月24日獲得《北京大學第一醫院生物醫學研究倫理委員會審查批件》。2022年12月6日完成臨床試驗項目啟動會的召開，本次哨兵劑量組的入組及給藥完成，是在北京大學第一醫院早期臨床試驗中心副主任趙俠老師的親自指導下，早期臨床試驗中心項目負責人趙楠等其它臨床科室成員及招募、監查、CRC團隊的共同配合完成；九芝堂股份有限公司研發中心醫學與臨床部部長徐小景及醫學專員孫明月親臨現場進行配合。目前篩選入組受試者完全符合納排標準，并已完成給藥，用藥過程順利，用藥后的定期檢查、檢測及血液樣本搜集均按照既定的時間和要求完成并送檢，用藥期間受試者表現穩定，無不適癥狀，并于2月11日完成全部的觀察工作，順利出組。
YB209是從海洋生物中提取并經結構修飾得到的新型抗凝藥物，是一種具有全新結構、全新靶點的選擇性內源性凝血因子Ⅹ酶（FiⅩase）的強效抑制劑。前期研究表明，YB209具有近似于依諾肝素的抗血栓活性，但出血性風險更低（不影響外源性凝血途徑和共同凝血途徑），即使在高劑量給藥情況下對試驗動物的止血功能也無顯著影響，其出血傾向顯著低于等效抗血栓劑量的依諾肝素，此與近年來關于內源性凝血途徑抑制的基礎研究結論也是相符的，且不激活血小板。目前全球尚無該靶點藥物上市，有望成為First-in-class項目，為全球預防靜脈血栓栓塞性疾病提供強有力的有效治療手段。
YB209臨床試驗申請于2021年7月已獲美國食品藥品管理局（FDA）臨床試驗許可，并于2022年9月獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗許可。此次首個劑量組入組給藥順利完成，標志著九芝堂YB209的科技成果轉化有進一步推進，有望早日將該抗凝新藥推向市場。
