為落實規(guī)范生產(chǎn),提升企業(yè)GMP管理水平,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品,保障患者生命安全。4月13日,長沙基地年度GMP自檢工作在質(zhì)檢研發(fā)樓正式拉開序幕。由質(zhì)量副總經(jīng)理陳珍貴女士擔任自檢小組組長,生產(chǎn)副總經(jīng)理譚勇先生、技術(shù)副總經(jīng)理湯艷紅女士、采購物流副總經(jīng)理冷建宏先生擔任副組長,對GMP工作的實施情況及效果進行全面自查。
本次自檢分兩部分:現(xiàn)場GMP自檢和軟件GMP自檢,現(xiàn)場自檢4月13-15日,軟件自檢4月18-21日。此次自檢中,各部門負責人、專業(yè)技術(shù)骨干等圍繞GMP所涉及的機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、確認與驗證、物料與產(chǎn)品等內(nèi)容展開檢查。
自檢結(jié)束后,自檢小組針對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷,通過風(fēng)險評估,組織制定糾正預(yù)防措施,落實整改責任人及整改完成時限,確保企業(yè)質(zhì)量體系有效運行,質(zhì)量管理水平不斷提升。