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4月20-22日，湖南省藥品監督管理局派檢查組對我公司進行了為期3天的GMP現場檢查，檢查組由湖南省檢查分局謝天寧、曾子安，湖南省藥品檢驗研究院肖菁三位老師組成，檢查分局的謝天寧老師任檢查組長。期間，湖南省藥品監督管理局副局長覃永忠，檢查分局局長羅業軍也蒞臨斯奇，聽取了企業的匯報，并對企業后續的發展寄予了厚望。
此次GMP檢查，硬件檢查和軟件檢查并重，現場檢查按品種的工藝流程，兵分兩路。一組老師先檢查了卡介菌菌種庫、原料車間一般區、活菌區、非活菌區的生產情況；然后檢查了制劑車間的配液系統、洗灌封工序、滅菌、燈檢、外包崗位；最后檢查了倉儲區、水系統、空調系統、溶媒回收等公用介質崗位的現場GMP執行情況。另一組老師負責檢驗中心的計算機化系統管理、物料檢驗、關鍵儀器的維保及留樣、穩定性考察、試劑管理及微生物檢驗等方面。軟件方面重點檢查產品注冊工藝的一致性、培養基處方的溯源，產品年度回顧、批生產記錄和批檢驗記錄、關鍵供應商檔案、穩定性考察、偏差與變更、確認與驗證、藥物警戒系統、2021年省局GMP檢查的整改情況等方面。質量負責人、生產負責人全程陪同檢查，公司各部門人員積極配合檢查組開展檢查工作。
檢查組從產品工藝規程、藥典著手，按品種的工序采用動態與靜態相結合的方式進行檢查，專業、細致、認真、敬業，檢查過程與企業管理人員就目前GMP的前瞻式理念、其他企業先進的管理方式進行了充分的交流，讓企業人員獲益匪淺。檢查組對公司整體的質量管理水平給與了肯定，但同時也希望企業進一步的完善生產、質量管理體系，提升質量意識和GMP管理水平。我公司也將按照省局的要求，規范生產、質量管理，與時俱進。
